湖北第二师范学院科学伦理专门委员会工作规程-赢三张免费版

校内各单位：

《湖北第二师范学院科学伦理专门委员会工作规程》已经2022年第2次党委常委会会议审议通过，现印发给你们，请遵照实施。

湖北第二师范学院

2022年2月23日

第一章  总  则

第一条 为论证、指导和解决生物医学研究中存在的伦理学问题，使之符合医学伦理学原则，促进和保障学校学术活动的健康发展，结合学校实际，组建湖北第二师范学院科学伦理专门委员会（以下简称“校伦理专委会”）。

第二条 为规范校伦理专委会的组织和运作，根据《赫尔辛基宣言》、国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《医疗器械临床试验规定》，国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)，《人体生物医学研究国际伦理指南》及《实验动物管理条例》、《关于善待实验动物的指导性意见》制定本规程。

第三条 校伦理专委会的宗旨是通过对生物医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对生物医学研究的信任和支持。

第二章  组织机构

第四条 校伦理专委会设委员 5-9 人，由生命科学和生物技术、基础及临床医学、社会学、伦理学、法学等学科专业的副高以上专业技术职务人员组成。包括主任1名，副主任2名，委员若干名，秘书长1名。校伦理专委会委员实行任期制。任期一般为 4 年，可连选连任，但原则上不超过 2 届。

第五条 校伦理专委会委员由学校相关二级学院推荐，经校学术委员会主任会议审议，报校长办公会议批准。因人员变动等原因出现委员空缺时，专委会可提出增补委员建议人选,经校学术委员会主任会议审议，报学校分管领导批准。根据工作需要，校伦理专委会对相关伦理问题进行审查时，可聘请有关领域专家组成专家组，就具体伦理事项协助委员会工作。

第三章  工作职责

第六条 全面学习贯彻国家及地方人体及动物相关实验管理政策法规和标准，指导和监督我校教学、科研活动过程中的各类实验遵循伦理原则。

第七条 审查和监督学校开展的有关人体的临床试验的设计、实施及受试者征集过程及保密措施、生物样本的用途是否符合伦理原则。

第八条 审查和监督学校开展的有关实验动物研究、繁育、饲养、生产、经营、运输，以及各类动物实验的设计、实施过程是否符合动物福利和伦理原则。

第九条 制止违反人体或动物伦理原则的行为。对违反伦理原则的单位和个人，有权作出限期整改决定。对情节严重者提出处理意见，直至终止其实验。

第十条 组织开展有关人体试验、动物实验的伦理规范、政策法规及相关标准的学习和培训。

第四章  议事规程

第十一条 申请伦理审查的单位或个人，应向校伦理专委会提交如下相关资料：

涉及动物实验研究的，需提供：《湖北第二师范学院实验动物伦理审查申请表》（附件 1），以及要求的其它有关资料。

涉及人体实验研究的，需提供：《湖北第二师范学院人体研究申请表》（附件 2）、《湖北第二师范学院人体研究方案》（附件3）、《湖北第二师范学院人体研究受试对象的知情同意书》（附件4），以及要求的其它有关资料。

第十二条 校伦理专委会在接到伦理审查申请后，由主任委员，或由主任委员委托副主任委员，组织会议或通过通讯（网络）方式审议。参加审议的委员不得低于校伦理专委会委员人数的 1/2。审议原则上应采用无记名投票方式进行表决，按实到人数的 2/3 及以上通过方为有效。

第十三条 校伦理专委会实行回避制度，审议或调查的事项与委员本人及其配偶或直系亲属有关，或具有利益关联的，相关委员应当主动提出并回避。

第十四条 校伦理专委会成员在审议过程中应公正、公平发表意见和进行表决，不得泄露专委会成员审议意见和未正式公布的审查结论。凡查实故意泄露的，学校将取消泄露者的委员资格，并按有关规定追究其责任。

第十五条 秘书长负责及时将审查结论反馈申请单位或申请人，并报送校学术委员会。

第十六条 申请单位或申请人对审查结论有异议的，可在收到审查结论之日起 10 日内，以书面形式向校伦理专委会提出复审申请。伦理专委会收到复审申请后，对决定受理的，可再次组织审查或委托第三方机构进行审查。

第十七条 校伦理专委会应对相关文档资料做好归档保存工作，接受校学术委员会及其他上级部门的检查监督，并于每年底向校学术委员会报送年度工作总结。

第十八条 本规程由校伦理专委会负责解释。

第十九条 本规程自公布之日起施行。